REGULATORY AFFAIRS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Tus aliados en tu camino al éxito

Desde Minerva Biotech Group ofrecemos una amplia gama de servicios para garantizar el cumplimiento de los requisitos de las autoridades reguladoras, así como las necesidades de nuestros clientes relacionadas con el campo de los dispositivos médicos. Ofrecemos asistencia completa en la preparación de documentación para el registro, la certificación y la aprobación de productos sanitarios. Además, podemos encargarnos de todo el proceso de obtención de los certificados necesarios para exportar productos a mercados extranjeros.

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¿QUÉ TE OFRECEMOS?

Regulación de dispositivos médicos

Con más de 10 años de experiencia en el sector de la fabricación y comercialización de dispositivos médicos en diferentes países, nuestro objetivo es ofrecer un servicio integral que te permita comercializar tu producto de manera ágil y cumpliendo la normativa vigente.

Calidad

Siendo los requisitos relacionados con los dispositivos médicos cada vez más exigentes, queremos acompañarte en este camino para que tus productos cumplan con los mejores estándares de calidad.

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Cumplimiento de la normativa del producto

Sabemos que tu empresa es única y por eso trabajaremos contigo para adaptar nuestros servicios a las necesidades de tu empresa y tus productos. Nuestro objetivo es ayudarte a cumplir con las normas y regulaciones del mercado y, al mismo tiempo, hacer que el proceso sea lo más fluido y eficaz posible. Somos expertos, entre otros, en:

Consultoría en normas ISO: Expertos en la aplicación y consultoría en normas ISO 9001, 13485, 179001. Estamos a tu disposición tanto si necesitas un sistema de gestión de calidad completo como si estás buscando soporte en puntos específicos.
Consultoría en marcado CE: Si estás pensando en poner a la venta tu dispositivo médico en Europa, te ofrecemos diferentes servicios que te ayudarán a conseguir que tu producto sea aprobado por los organismos europeos.
Asuntos regulatorios: Si estás pensando en vender, importar o exportar tus productos a otros mercados, te ofrecemos asesoría para que puedas conocer qué requisitos debes cumplir.
Auditorías: Si previamente a la visita de un organismo notificado necesitas un auditor que valide que tus procesos o tu sistema de calidad se adecúan a la normativa, tenemos personal formado con experiencia en este tipo de actividades.

Información de contacto

Teléfono

+34 686748463

Correo electrónico

gerencia@minervabiotechgroup.com

Dirección

Calle Zankoeta 5, Bilbao, España